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申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的公司必須先注冊公司。注冊后，其經(jīng)營范圍應包括“銷售：醫(yī)療器械(第三類)”。

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》審批部門是各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。

一、申請時提交的資料如下：

申請《醫(yī)療器械許可證》首次在北京美國食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺上線申報。

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》

2.營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件(提交原件查驗)；申請人持有工商行政管理部門核發(fā)的加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照的，無需提交組織機構代碼證；

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證書復印件；(提交原件以供檢查)

4.組織和部門設置描述；

5.營業(yè)場所和倉庫的地理位置圖和平面圖(標明面積)；倉庫產(chǎn)權證書、使用權證書復印件；(委托保管需提交與受托方簽訂的書面協(xié)議復印件、受托方《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存配送服務備案表》復印件)

6.運營設施設備目錄；

7、管理質量管理體系、工作程序等文件目錄；

8.計算機信息管理系統(tǒng)的基本信息介紹和功能描述；

9.申請企業(yè)申請材料時，具體經(jīng)辦人員不是法定代表人或負責人，企業(yè)提交《授權委托書》；

10.申報材料真實性的自我保證聲明，如有虛假，承諾承擔法律責任。

二、條件要求：

1、經(jīng)營體外診斷試劑，辦公面積不得小于100平方米，倉庫面積不得小于60平方米，冷庫容積不得小于20平方米。

2、經(jīng)營代碼為-6821的醫(yī)用電子儀器設備、-6846的植入材料人工器官、-6863的牙科材料、-6877的介入器械產(chǎn)品，經(jīng)營場所的使用面積不得小于100平方米，倉庫的使用面積不得小于40平方米。

3.經(jīng)營代碼為III-6815注射穿刺設備、III-6845體外循環(huán)及血液處理設備、III-6864醫(yī)療衛(wèi)生材料及敷料、III-6865醫(yī)用縫合材料及膠粘劑、III-6866醫(yī)用高分子材料及制品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，倉庫使用面積不得少于80平方米。

4.醫(yī)療光學儀器、器械和內窺鏡設備(僅限軟性角膜接觸鏡)零售業(yè)務應有獨立柜臺，類別代碼為-6822；提供試衣服務的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，驗光室(區(qū))應當符合暗室或者無直接照明條件。

5.上述類別代碼以外的第三類醫(yī)療器械，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫。

注：以上類別同時操作的，以最高者為準。

需求已經(jīng)實現(xiàn)，不同的類別需要單獨的倉庫。

6.有相應的計算機管理系統(tǒng)。

7、有相應的專業(yè)醫(yī)務人員。